La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha dado luz verde a daraxonrasib, una nueva terapia oral para adultos con adenocarcinoma pancreático metastásico que ya han recibido tratamientos previos. Este avance ofrece una alternativa crucial para pacientes con una forma agresiva de cáncer, prolongando significativamente la supervivencia y mejorando la calidad de vida.
La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado daraxonrasib, una innovadora medicación oral destinada a adultos que padecen adenocarcinoma pancreático metastásico. Este fármaco está indicado para aquellos pacientes que ya han sido sometidos a al menos un ciclo de terapia sistémica o que no son elegibles para regímenes de tratamiento combinados. La aprobación, anunciada el miércoles, introduce una nueva posibilidad terapéutica para individuos afectados por la presentación más común de cáncer de páncreas en fase avanzada.
El medicamento, desarrollado por Revolution Medicines y conocido comercialmente como Rasonque, se administra oralmente una vez al día. Su mecanismo de acción se centra en múltiples variantes de la vía RAS, un sistema molecular crucial involucrado en el crecimiento de tumores.
La decisión de aprobar este tratamiento se basó en los hallazgos de un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico y de diseño abierto, en el que participaron quinientos adultos previamente tratados. En este estudio, daraxonrasib consiguió aumentar la mediana de la supervivencia global a 13.2 meses, en contraste con los 6.7 meses observados en pacientes que recibieron quimioterapia convencional. La FDA también señaló que la revisión de este medicamento concluyó seis meses y medio antes de lo anticipado.
Kyle Diamantas, comisionado interino de la agencia, comentó que esta aprobación representa una opción adicional para quienes luchan contra un tipo de cáncer particularmente complejo de tratar. Por su parte, Angelo de Claro, director del Centro de Excelencia Oncológica de la FDA, resaltó los resultados positivos obtenidos en un campo con una gran necesidad médica insatisfecha. Aunque el fármaco no representa una cura definitiva, ha demostrado extender la vida de pacientes con alternativas terapéuticas limitadas.
Según datos del Instituto Nacional del Cáncer de Estados Unidos, entre el 90% y el 95% de los aproximadamente 67,000 nuevos diagnósticos anuales de cáncer de páncreas en el país corresponden a adenocarcinoma pancreático. Daraxonrasib fue concebido para bloquear diversos subtipos activos de la vía RAS(ON), incluyendo G12, G13 y Q61, mutaciones que son frecuentes en esta clase de tumor.
La FDA comunicó que el medicamento recibió las designaciones de Terapia Innovadora y Medicamento Huérfano, además de ser objeto de una Revisión Prioritaria. En el mes de mayo, la agencia había autorizado al patrocinador a iniciar un protocolo de acceso ampliado, lo que permitió a ciertos pacientes recibir este tratamiento antes de su aprobación formal.
Entre los efectos secundarios más comúnmente reportados se encuentran erupciones cutáneas, diarrea, inflamación de la boca, náuseas, cansancio, vómitos, dolor en el abdomen, hinchazón, disminución del apetito y hemorragias. El estudio de fase III también documentó 7.2 meses de supervivencia sin progresión de la enfermedad con daraxonrasib, en comparación con los 3.6 meses logrados con quimioterapia, además de una tasa de respuesta objetiva del 33%, frente al 11% del tratamiento estándar.
La aprobación fue concedida a Revolution Medicines, Inc., una empresa que también está llevando a cabo investigaciones con daraxonrasib en otros tipos de tumores asociados a alteraciones de RAS, incluyendo ciertas variantes de cáncer de pulmón y colorrectal.
